医疗器械经营质量管理规范强调18项关键记录,涵盖供货、采购、验收、入库、在库检查、销售等环节,对冷链产品运输、不合格品处理、投诉事故、人员资质等均有严格规定。保存期限根据不同医疗器械类型执行,强调计算机系统数据的安全存储与备份。