新修订的医疗器械经营质量管理规范将于2024年起实施,强调适应上位法变化、贯彻四个要求、兼顾发展与安全、强化企业主体责任,重点修订了质量管理体系,并纳入电子证照和新技术应用,以应对行业新政策和新业态的发展。